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选定辐照灭菌剂量_VD_max_方法的验证_张悦

中国消毒学杂志2015年第32卷第3期·205·

【论著】

选定辐照灭菌剂量-VDmax方法的验证

悦,沈以凌,李梦媛,王

12

晨,尚宏忠

(北京市射线应用研究中心,北京100015;

1北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心;

摘要

目的

2北京市辐射中心)

《医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量-VDmax方法》验证的可行性和实用性,为其推广应用

以同种异体骨、医用海绵和钛合金螺钉3种产品为模型,进行了辐照灭菌剂量验证。结果

-6

提供依据。方法根

17.5kGy和20kGy均得到证实,据3种产品生物负载选定的辐照灭菌剂量分别为15kGy、用此剂量作为产品的最终灭菌剂量,可以使产品达到10

的灭菌保证水平。以所选择的辐照灭菌剂量对3种产品进行建立灭菌剂量实验

在我国生产的医疗器械按照AAMITIR33:2005的方法建立灭菌剂量

均获得通过,此灭菌剂量得到验证。结论关键词

具有适用性,此方法为医疗器械的灭菌参数设定提供了更为广阔的选择空间。

辐照灭菌;医疗器械;灭菌剂量;验证

文献标识码:A

文章编号:1001-7658(2015)03-0205-04

中图分类号:R187.4

Verificationonaselectedirradiationsterilizationdose-VDMAXmethod

ZHANGYue,SHENYi-ling,LIMeng-yuan,WANGChen1,SHANGHong-zhong2

(BeijingResearchCenterforRadiationApplication,Beijing100015,China;

calDeviceEvaluationCenter;2BeijingRadiationCenter,China)

1BeijingFoodDrugAdministrationMedi-

AbstractObjectiveToverifythefeasibilityandpracticabilityof“Sterilizationofhealthcareproducts-Radiation-Sub-,andprovidethebasisforitspopularizationandapplica-stantiationofaselectedsterilizationdose-MethodVDmax”

tion.Methods3kindsofmedicaldevicesproduct(allogeneicbone,medicalspongeandtitaniumscrews)wereusedasmodelstoverifytheirradiationsterilizationdose.ResultsAccordingtothebioburdenof3kindsofproduct,theselectedirradiationsterilizationdose(15kGy,17.5kGyand20kGy)wasconfirmed.Theproductwasirradiatedbytheconfirmedsterilizationdose,anditcouldachievetheSALof10-6.Usingtheselectedirradiationsterilizationdose,theestablishingsterilizationdoseof3kindsofproductwaspassed.Sothesterilizationdoseswereverified.ConclusionThemethodofes-tablishingsterilizationdoseabouthealthcareproductsisapplicableonthebasisofAAMITIR33:2005inChina.Thismeth-odprovidesawiderchoiceforsterilizationparameterssettingofhealthcareproducts.Keywordsirradiationsterilization;medicalinstrements;sterilizationdose;verification

医疗保健产品灭菌辐射证实选定的灭菌剂量-VDmax方法(AAMITIR33:2005)是辐射灭菌一系列

〔1〕

灭菌剂量的方法学,同时也对ISO11137-2中的VDmax方法进行了扩展。现行的GB18280-2000〔2〕

了VDmax方法的适用范围。但目前国内未发现应用AAMITIR33:2005建立灭菌剂量的实例。为了验证AAMITIR33:2005的适用性和实用性,选用3种典型的医疗器械为模型,按照AAMITIR33:2005的标准进行了建立灭菌剂量实验。11.1

材料与方法划分产品类别

生产企业根据产品负载的微生物数量和种类,同时结合造成产品生物负载水平改变的影响因素,如原料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、生产过程、生产设备、生产环境、生产地址等,对企业的所有产品进行产品类别的划分。产品类别划

随着ISO11137标准的等同采用了ISO11137:1995,

GB18280即将改版。AAMITIR33:2005中包换版,

17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5和35kGy,括15、

共计9个可选择的灭菌剂量,每个灭菌剂量都对应其特定的平均生物负载范围,这在一定程度上扩大

2014]178号)〔基金项目〕北京市财政支持项目(京财科文指[

〔作者简介〕张悦(1982-),大学本科,注册质量女,河北宁晋人,

工程师,从事辐射微生物及医疗用品辐射灭菌的研究工作。

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关键词:(剂量方法,方法验证,灭菌剂量,辐照灭菌,选定辐照,验证张悦)

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